메디칼타임즈=최선 기자비타민 D 혈청 수치와 정서적 변화간 연관성을 시사하는 연구 결과가 나왔다. 비타민 D 혈청 수치가 높을 수록 자살 및 의도적 자해가 줄어들었고, 용량 의존적으로 효과가 더 커졌다.미국 뉴욕 카난다이구아 자살예방센터 소속 질 E. 라빈 등 연구진이 진행한 비타민 D 보충과 자살 시도의 연관성 연구 결과가 미국 공공과학 도서관 온라인 학술지 PLOS ONE에 1일 게재됐다(doi.org/10.1371/journal.pone.0279166).자료사진비타민 D 수치는 햇빛에 피부를 노출하거나 보충제 섭취로 높일 수 있다. 비타민 D는 뼈 건강, 면역 기능 및 기타 미량 영양소의 흡수를 지원하는데 도시화된 생활로 비타민 D의 부족 및 결핍 현상이 빈번해지는 추세다.연구진은 일부 연구에서 비타민 D 혈청 수준과 자살에 대한 잠재적 연관성이 발견됐다는 점에 착안, 비타민 D 보충제와 정신의학적, 정서적 변화간 실제 연관성이 있는지 코호트 분석에 착수했다.미군 재향군인(VA)의 참전용사 집단에서 2010년부터 2018년 사이 비타민 D3(콜레칼시페롤, n = 49만 885) 또는 비타민 D2(에르고칼시페롤, n = 16만 9241)를 복용한 인구와 비복용자를 1:1로 매치시켜 콕스 비례 위험 회귀 분석으로 비타민 혈청 수준과 자살 시도 및 고의적 자해 사이의 연관성을 확인했다.분석 결과 비타민 D2 보충제는 자살/자해 위험의 48.8% 감소와 관련이 있으며, 비타민 D3는 44.8% 감소와 관련이 있었고 이런 위험 감소는 남성과 여성 사이에서 비슷했다.다만 인종별로 효과에 차이가 있었다. 보충제의 효과는 흑인 대 백인 참전용사들 사이에서 더 컸으며, 이들에서 자살/자해 시도 위험 감소는 각각 57.9%, 46.3%로 나타났다.혈청 기준 비타민 D 수치(0~19ng/mL) 결핍 환자에 대한 비타민 보충은 비투약군 대비 64.1% 유의미한 자살 시도 감소와 관련이 있었지만 비타민 D가 충분한 사람(40ng/mL 이상)들에선 비타민 D 보충 여부와 자살/자해 시도 위험과의 유의한 관련성은 없었다.연구진은 "비타민 D 보충제는 특히 혈청 수치가 낮은 퇴역 군인과 흑인 퇴역 군인의 자살 시도 및 자해 위험 감소와 관련이 있었다"며 "더 높은 비타민 D 용량 투약은 더 낮은 용량보다 더 큰 위험 감소와 관련이 있었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 예방을 위해 권장되는 비타민 D 섭취가 골절 예방에 대한 실질적 효과가 없다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.지금까지 골다공증 예방을 위해 비타민 D를 섭취해야 한다는 것이 주된 권고 지침이었다는 점에서 이번 연구가 어떤 영향을 미칠지도 관심사다.자료사진2일 의학계에 따르면 미국 보스턴 브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital) 소속 메릴 S. 르보프(Meryl S. LeBoff) 등 연구진이 진행한 비타민 D 복용과 골절률 분석 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 게재됐다(10.1056/NEJMoa2202106).햇빛 속 자외선을 통해 형성할 수 있는 지용성 비타민 D는 칼슘 대사 및 체내 칼슘 농도 항상성 등에 관여해 결핍 시 골연화증과 골다공증의 위험이 높아진다.다양한 내분비 관련 학회들이 골다공증 예방을 위한 비타민 D 보충을 권장하는 등 골절 예방 효과가 '통설'로 받아들여졌지만 실제 효과에 대한 연구는 그간 일치하지 않았다.연구진은 비타민 D와 오메가 3의 심혈관 보호 효과를 살핀 VITAL 임상을 재분석하는 방법으로 효과 판별에 들어갔다.분석 결과 5.3년의 중앙 추적 기간 동안 대상자 2만 5871명(여성 50.6% 및 흑인 20.2%) 중 1551명에서 총 1991건의 골절 사고가 발생했지만 비타민 D 복용군은 위약과 비교해 전체 골절에 유의한 영향을 미치지 않았다.비타민 D 복용자 1만 2927명 중 769명이, 위약군 1만 2944명 중 782명에서 골절이 발생해 위험도가 비슷했고, 비척추 골절(위험 비율 0.97) 또는 고관절 골절(위험 비율 1.01) 역시 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.연구진은 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량 지수, 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치를 포함한 특성을 반영해 분석했지만 치료 효과 및 부작용에 있어 그룹 간에 실질적인 차이를 발견하지 못했다.연구진은 "비타민 D 보충은 일반적으로 건강한 중년 및 노년층에서 위약군 대비 골절 위험이 유의하게 낮추지 못했다"고 결론내렸다.그간 통념으로 여겨져왔던 비타민 D의 효과와 다른 결론이지만 임상 전문가들은 확대해석을 경계하고 있다.내분비학회 관계자는 "한국인의 약 80%가 비타민 D 부족에 시달리고 칼슘 섭취 역시 일일 권장량에 못 미친다"며 "해당 연구는 실제 비타민 D의 골절 예방 효과를 위해 설계된 임상에서 얻어진 결과가 아닐 뿐더러 지역, 나라, 인종별 비타민 D 충족 여부와 같은 특성을 반영하지 못하기 때문에 인용에 신중해야 한다"고 말했다.그는 "대상자 모집에 있어 비타민 D 부족군이나 골다공증 고위험군을 대상으로 임상을 설계했다면 다른 결과가 나왔을 수도 있다"며 "비타민 D의 일일 섭취 용량, 복용 기간, 복용 방법 등 다양한 변수가 있기 때문에 하나의 연구를 가지고 일반화하긴 어렵다"고 설명했다.그는 "비타민 D는 칼슘의 흡수에 중요한 역할을 한다는 점에서 골다공증 예방에 아무런 영향을 미치지 않는다고 보는 것은 부적절하다"며 "비타민 D는 그 자체로 골다공증 치료제가 아니기 때문에 치료적 접근으로써 치료제와 비타민 D를 함께 복용하는 경우와 건강기능식품으로 비타민 D만 복용하는 것은 예후가 다를 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 단일제와 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 제네릭이 급여권에 진입한다. 바제독시펜 성분 골다공증치료제 처방시 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D3와의 병용이 빈번하다는 점, 단일제보다 더 싼 복합제가 등장했다는 점에서 복합제의 빠른 시장 진입이 전망된다. 내달 15일 골다공증치료제 비비안트의 물질특허 만료를 앞두고 단일제 3품목과 복합제 제네릭 12품목 급여목록에 이름을 올렸다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트로 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품이다. 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 작년 기준 84억원을, 올해 3분기까지 58억원의 매출을 올렸다. 급여 적용된 단일제(20mg)는 알보젠코리아의 본모어정, 한국휴텍스제약의 비너스정, 휴온스의 휴비안트정. 상한금액은 각각 562원, 624원, 714원이다. 바제독시펜 성분의 특허 만료로 비타민 D3(성분명 콜레칼시페롤) 복합제도 시장에 대거 진입한다. 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번했지만, 그간 바제독시펜 성분 복합제는 에스트로겐을 섞은 화이자 듀아비브정을 제외하곤 전무했다. 급여 목록에는 ▲유유제약 바제스타정 ▲영진약품 비본디정 ▲대화제약 바콜디정 ▲한화제약 바펜디정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲동국제약 바제펜플러스정 ▲경동제약 보나본정 ▲아주약품 아난트정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲휴온스 비반트플러스디정까지 12품목이 이름을 올렸다. 현재 총 바제독시펜+비타민D3 복합제로 품목 허가를 받은 건 20개로 추후 8개 품목도 급여권에 진입한다. 복합제 품목의 경쟁이 예고되면서 복합제간 몸값 할인으로 단일제보다 싼 복합제가 나타났다. 바제스타정(1037원)과 비본디정(1046원)을 제외한 10개 품목의 첫 상한금액은 1050원으로 동일했지만 모두 금액 조정을 통해 562원으로 몸값을 낮췄다. 저가전략을 선택한 바제스타정과 비본디정은 각각 555원과 560원으로 타 복합제보다 할인폭을 키웠다. 바제독시펜 단일제와 복합제가 비슷한 가격대 경쟁을 펼치는 반면 바제스타와 비본디정은 단일제 최저가 562원보다 더 싼 가격으로 승부수를 띄운 것. 단일제와 복합제간 바제독시펜 성분 함량도 20mg으로 같다. 제약사 관계자는 "골다공증치료제 시장이 침체기를 맞고 있어 품목간 시장 점유율 확보를 위한 경쟁은 예고된 것이었다"며 "공동/위탁 생동으로 품목이 대거 진입하는 만큼 가격, 영업력이 변수가 될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 복합제가 첫선을 보였다. 바제독시펜 성분에 칼슘 흡수를 돕는 콜레칼시페롤 성분을 섞어 단일 성분의 오리지널 대비 차별성을 부각한 만큼 경쟁력을 갖췄다는 평이다. 29일 바제독시펜과 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 얻었다. 허가 품목은 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲영진약품비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲유유제약 바제스타정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲안국뉴팜 뉴나일라정 ▲동구바이오제약 레나본정이다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트. 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 작년 기준 84억원의 매출을 올렸다. 비비안트는 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원, 2017년 84억원으로 매년 매출이 급증하면서 후발주자의 타깃이 됐다. 실제로 비비안트의 물질특허(2018년 12월 14일 종료) 1년을 앞둔 시점부터 이니스트제약이 복합제 공동개발 제안을 하는 등 제네릭 개발 열기가 달아올랐다. 비비안트 성분 복합제는 현재 전무한 상태로 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번하다는 점에서 복합제의 편의성이 부각되고 있다. 20곳 이상이 비비안트 복합제 개발에 매달리고 있지만 차별화 포인트는 가격과 영업력에 집중될 전망이다. 단일제 대비 크기를 줄인 복합제 개발을 선언한 이니스트바이오제약이 개발을 포기한 데다가 CMO 성격으로 공동/위탁 생산이 빈번하기 때문이다. 이니스트바이오제약 개발팀 관계자는 "당초 차별화를 위해 단일제의 73%로 감소시킨 복합제를 개발코자 했지만 임상 결과가 좋지 않아 개발을 포기했다"며 "복합제 품목을 내놓을 계획은 현재로선 없다"고 밝혔다. 유영제약과 한국콜마는 CMO 계약을 통해 복합제를 공동 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다골증 치료제 시장의 경쟁 심화로 각 품목의 매출 감소가 지속되면서 각 제약사별 옥석가리기가 본격화되고 있다. 제형이나 비타민 D 등의 성분 추가 등의 개선을 내세워 반짝했던 품목들도 지난해 하락 추세에 접어들면서 시장 전망을 어둡게 하고 있다. 20일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 분석한 결과 2017년 전반적인 골다공증 치료제이 매출 감소가 관측됐다. 골다공증 치료제 시장은 연간 2000억원 규모로 추산된다. 노인 인구 증가로 골다공증 치료제 시장은 연간 증가세를 나타내고 있지만 각 제약사별 출시 품목이 늘어나며 개별 품목의 매출은 2012년부터 하향 곡선을 그리고 있다. 라록시펜 성분 리딩 품목 에비스타는 2015년 167억원을 정점으로 2016년 148억원, 2017년 143억원으로 매출이 줄었다. MSD의 포사맥스 패밀리는 2012년을 정점으로 절반 이하로 줄었다. 포사맥스 플러스 디는 2012년 243억원에서 2017년 125억원으로, 같은 기간 포사맥스 플러스는 70억원에서 24억원, 포사맥스는 36억원에서 19억원으로 각각 줄었다. 블록버스터 등극을 눈앞에 뒀던 한림제약 리세넥스 플러스도 2016년 93억원 매출에서 작년 70억원으로 24.9% 하락했다. 사노피의 악토넬도 2012년 157억원에서 2017년 73억원으로 반토막이 났다. 대웅제약 리센 플러스는 2017년 31억원 매출로 전년 동기 대비 31.7%, 유유제약 맥스마빌은 39억원으로 16.3%, 로슈 본비바는 34억원으로 20.3% 각각 매출이 감소했다. 한미약품 알렌맥스 플러스 디는 16억 7400만원(-17.2%), 알렌맥스 4억 6240만원(-0.5%), 동국제약 마시본 10억 1477만원(-1.5%), SK케미칼 옵티네이트 3억 5957만원(-29.6%)을 기록했다. 전반적인 감소 추세에서 성장세를 기록한 품목도 있다. 화이자 비비안트는 2017년 84억원으로 전년 대비 14.3% 증가했고, 알보젠코리아 본비바 플러스는 64억원 29.6%, 안국약품 비노스토는 11억원으로 21% 성장했다. 현재 골다공증 치료제 시장은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열과 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열이 양분하고 있다. 같은 계열 성분이나 동일 회사의 패밀리 품목군, 추가 성분을 장착한 복합제마저도 매출 희비가 엇갈리고 있다는 점에서 골다공증 치료제 시장의 포화 가능성이 점쳐진다. 라록시펜 성분 18개 품목을 제외하면 알렌드론산나트륨 성분 96개 품목, 리세드론산나트륨 155 품목, 이반드론산나트륨 71 품목 등 각 제약사마다 경쟁적으로 품목을 시장에 내놓고 있기 때문이다. 제약사 관계자는 "이미 다양한 골다공증 성분 치료제가 출시됐고 비타민 D3 추가와 같은 복합제도 포화상태에 이르렀다"며 "액제나 발포정과 같은 새 제형 실험이 이어지고 있지만 워낙 품목이 많아 개별 품목의 매출이 줄어드는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사의 간판 비타민 품목이 100억대 이상 매출을 기록하며 효자 품목으로 자리매김하면서 고용량이나 제형 개선, 기능성을 앞세운 품목들이 각축을 벌이고 있다. 고용량 비타민 열풍에 이어 스프레이형이나 캡슐형 비타민, 근육경련 등의 증상을 완화시키는 기능성 비타민과 장년층 전용 비타민까지 경쟁에 가세했다. 25일 제약업계에 따르면 기능성, 고용량, 제형 개선, 소포장 등 비타민 제품의 라인업이 구체화되고 있다. 최근 녹십자웰빙은 스프레이형 고함량 비타민 제품인 '에브리D'를 출시했다. '에브리D'는 실내 활동이 많은 현대인들에게 부족한 비타민D를 집중적으로 보충하는 건강기능식품이다. 주성분인 활성형 비타민 D3는 성인 하루 권장섭취량(400IU)의 2.5배에 달하는 1000IU가 함유돼 있어 뼈 형성 촉진과 골다공증 예방에 도움을 줄 수 있다. 일동제약은 알약 크기를 줄였다. 일동제약은 비타민C 영양제인 '일동비타민씨정1000mg'을 리뉴얼해 알약 크기를 줄여 복약성을 높인 점이 특징이다. 대웅제약은 비타민D·UDCA 복합제 '썬팩타민' 연질캡슐을 출시했다. 썬팩타민은 1일 1회 섭취로 비타민D₃ 권장 섭취량(1000IU)을 복용할 수 있고, 우루소데옥시콜산(UDCA)이 포함돼 흡수율을 높인 것이 특징이다. 또한 100% 식물성 연질캡슐과 천연색소를 사용해 제품의 안정성을 높이고, 타르색소 부작용을 없앴다. 녹십자는 역시 연질캡슐을 사용한 고함량 활성비타민제 '비맥스 리퀴드'를 출시했다. '비맥스 리퀴드'는 비타민의 빠른 체내 흡수를 돕는 활성비타민 B1과 비타민 B12, 마그네슘 등으로 구성돼 혈액 순환과 근육 경련 개선에 특화된 제품이다. 특히 '비맥스 리퀴드'는 근육 경련과 혈액 순환을 개선하는 비타민제 가운데 유일하게 활성비타민 B1과 비타민 12가 1일 최대 섭취량이 함유돼 있어 피로 회복은 물론 빈혈과 눈 떨림, 어깨 결림 등 근육 경련ㆍ통증을 완화하는데 도움을 준다. 이와 함께 '비맥스 리퀴드'는 연질 캡슐 제형으로 일반 정제보다 체내 흡수율이 빨라졌고 캡슐 겉면에 타르 색소를 포함하지 않아 안전성을 한층 높였다. 녹십자는 이번에 출시된 '비맥스 리퀴드'를 포함해 기존 멀티비타민제 '비맥스 골드'와 '비맥스 에이스', 기능성비타민제 '비맥스 액티브'까지 비타민제 판매군을 4종으로 늘렸다. 유한양행은 근육경련과 통증완화 개선제 마그비 액티브로 기능성에 방점을 찍었다. 마그비 액티브정은 근육을 조절하고 뼈 생성등에 관여하는 마스네슙과 에너지 대사 및 세포기능에 중요한 비타민 B1, 효소작용 및 면역작용에 관여하는 비타민 B6 그리고 통증완화에 도움을 주는 비타민 B12 등으로 구성돼 있다. 신경비타민을 함유한 근육 경련 및 통증완화 개선제 마그비 액티브는 유한양향에서 가장 먼저 선보인 오리지날 제품. 마그비 액티브는 기존 제품이 캡슐로 알약이 크다는 단점을 개선, 정제로 알약 크기를 줄여 복용이 편하다는 장점을 갖췄다.

메디칼타임즈=이창진 기자 다음달부터 골밀도 측정 수치와 상관없이 골다공증성 골절환자에 대한 치료약제의 건강보험 급여기간이 3년으로 확대된다. 보건복지부(장관 문형표)는 14일 보도참고자료를 통해 "골다공증성 골절환자 치료약에 대한 보험혜택을 확대하는 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 복지부는 24일까지 의견조회를 거쳐 5월 1일부터 시행한다는 방침이다. 현행 골다공증 약제 급여기준은 골밀도 검사 수치(T-score -2.5 이하 또는 QCT 80 mg/cm3 이하)에 따라 1년 이내 건강보험을 적용했다. 투여 후에도 골밀도 수치가 일정 수준 아래로 유지돼 투여가 계속 필요한 경우만 건강보험 혜택이 가능했다. 그동안 일부 의학계는 기존 급여기준이 골다공증성 골절에 대해서도 획일적인 골밀도 기준을 요구하고 있다며 문제를 제기해왔다. 특히 골대사학회 등은 골다공성증 골절의 경우, 골밀도와 관계없이 재골절 위험이 높고, 재골절은 사망에 이를 가능성이 더욱 높은 만큼 골밀도 수치와 관계없이 별도 관리해야 한다며 급여기준 확대를 주장했다. 복지부 골다공증 치료제 건강보험 확대 대상과 내용. 복지부는 전문가 검토를 거쳐 의학계 의견을 수용했다. 개정안에 따르면, 골다공증성 골절의 경우 골밀도 검사 수치와 관계없이 비호르몬 요법제 투여 시 3년 이내 보험급여 혜택을 확대했다. 이를 적용하면, 골다공증성 골절환자 1인당 연간 최대 27만원 정도 비용을 경감할 수 있으며, 약 11만명 환자가 수혜대상이 될 것으로 예측했다. 급여 확대 해당하는 치료약(비호르몬 요법제)은 엘카토닌, 라록시펜, 바제독시펜, 활성형 비타민 D3, 비스포스포네이트 제제 등이다. 현행 골다공증 비호르몬 요법제 보험급여 기준 및 확대 사항. 보험약제과 관계자는 "골다공증성 골절은 고령화로 급증할 뿐 아니라 치명적인 질환인 만큼 일반 골다공증 이상의 특별한 관심이 필요하다"면서 "건강보험 보장 강화에 노력을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 주 1회 '포사맥스+비타민D' 골다공증 복합제가 시장에 나왔다. 명문제약은 기존 알렌드론산 70mg 단일제 '본필정(오리지널 포사맥스)'에 비타민 D3 일주일 분량(5600IU)을 더한 복합제 '본필플러스디정'을 발매했다고 14일 밝혔다. 두 성분 조합으로 파골세포 작용을 막고 조골세포 작용을 도와 골다공증과 골절 위험을 효과적으로 개선한다는 점이 특징이다. 회사 관계자는 "비타민D를 더한 복합제임에도 불구하고 보험약가는 5327원으로 단일제와 동일하다. 복합제 사용의 부담을 없애고 장점만 플러스한 제품"이라고 소개했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자비타민D 보급제가 인슐린을 분비하는 췌장 베타 세포의 기능을 활성화해 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 발생 위험을 낮춘다는 새로운 연구결과가 6월호 American Journal of Clinical Nutrition지에 실렸다. Tufts대학 의료센터의 아나스타샤 피타스 박사는 92명의 당뇨병 전단계 환자에게 비타민 D3 보급제, 칼슘보급제, 두 약물 모두 또는 위약을 4개월 동안 복용하게 한 후 당화혈색소(HA1C) 수치와 췌장의 베타 세포의 기능을 측정했다. 그 결과 비타민D가 당뇨병 전단계 환자의 췌장 내 베타세포의 기능을 현격히 높였으며 HA1C의 수치도 개선한 것으로 나타났다. 반면 칼슘은 베타세포의 기능에 도움을 주지 못했다. 연구팀은 이번 연구결과 비타민D가 당뇨병의 발생을 줄이는 것으로 나타나지 않았지만 비타민D가 베타세포의 기능을 15-30% 개선한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 비타민D와 당뇨병간의 연관성에 대해서는 논란이 일고 있다. 최근 발표된 이란 연구팀의 연구결과 비타민D가 혈당 조절에 도움을 줘 당뇨병을 예방하는 것으로 나타난 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 [2011년 주목해야 할 전문약] 한림 '리세넥스플러스(리세드론산나트륨+비타민D3)' 2011년 신묘년에는 어떤 제품들이 주목받을까. 제약사들은 올 한해 자사의 매출 상승을 이끌 유망제품을 미리 점찍어놓고 설레는 새해를 맞고 있다. 는 제약사들이 자신있게 내세우는 주력 제품의 특장점을 알아보는 시간을 가졌다. 리세넥스플러스정. '리세넥스플러스정'. 골다공증 치료에 우수한 효과를 보이는 리세드론산나트륨 성분(오리지널 악토넬)에 비타민 D3가 혼합된 국산 4호 개량신약이다. 한마디로 기존 신약에 비타민 D3를 추가, 개량해 복합제로 그 효능을 인정받은 것인다. 골다공증 치료에 비타민 D 추가는 어떤 의미일까. 한림제약 이재욱 과장(리세넥스플러스 PM)은 비타민 D의 함유는 골다공증 환자의 치료 효과를 보다 상승시킬 수 있다고 설명했다. 실제 충분한 용량의 비타민 D 섭취는 골절 발생 감소효과와 근력강화로 인한 낙상방지 효과를 기대할 수 있기 때문이다. "비타민 D는 골다공증 치료에 있어 음식물과 보충제에 의한 칼슘 흡수를 돕는 역할을 합니다. 부족시 뼈에서의 칼슘과 인의 소실, 골밀도 감소 현상을 막을 수 있다는 소리죠. 리세넥스플러스정은 우수한 골다공증 치료 성분에 비타민 D를 효과적으로 공급할 수 있는 약물입니다." 한마디로 우수한 골다공증 치료 성분과 장내 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D를 한 알로 먹기 좋게 만든 것이다. 바꿔말하면, 번거롭게 골다공증약과 칼슘 및 비타민 D 보충제를 따로 복용하지 않아도 된다는 소리다. 복약순응도가 높아진 이유다. "한국 골다공증 환자 대부분이 비타민 D 부족 상태에 있습니다. 실제 리세넥스플러스 임상 3상 연구결과에서 골다공증 환자 343명 중 94.5%에서 비타민 D 부족 현상이 관찰됐죠. '리세넥스플러스정'은 한 알로 증상의 치료와 예방을 할 수 있습니다." '리세넥스플러스정' 본연의 기능인 골다공증 치료 효과는 어떨까. 개량신약의 모토가 된 악토넬(리세드로네이트) 단일제와 동등한 골대사 개선효과를 보였다. 또 부작용 발생 차이도 없었다. "리세넥스플러스 투여군과 악토넬 단독 투여군 간에 골대사지표의 변화, 부작용 발생 양상과 발생률을 비교한 결과 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것이 허가 임상 3상을 통해 입증됐습니다." "리세넥스플러스, 보다 높이 날기 위해 준비중" 회사측은 '리세넥스플러스정'에 대한 임상 4상을 준비 중이다. 제품 출시후 타 제약사가 통상 진행하던 시판 후 조사(PMS)를 갈음한 것이다. 이유는 간단했다. 더 좋은 근거 중심의 데이터를 제시하기 위해서다. 규모는 전국 40여 개 병원에 환자 1200여 명 가량을 대상으로 진행될 예정이다. "사용후 성적 조사는 두 가지가 있는데, 하나는 PMS고 또 하나는 임상 4상이죠. PMS가 간이 조사 형태로 통계적 유의성이 떨어지는 단점이 있다면, 4상 임상은 보다 짜임새가 있습니다. 임상에는 국내 골다공증 키닥터들이 대거 참여합니다." 이재욱 과장. 출시 후 4개월이 지난 현재, 시장 반응은 어떨까. 그는 '충분히 만족할 만한 수준'이라고 답했다. 작년 9월에 출시됐는데 벌써 100개가 넘는 종합병원에 품목이 들어간 상태다. 그는 시장형 실거래가상환제로 많은 병원들이 D/C 일정을 연기하는 가운데 해낸 성과라고 자부심을 보였다. "올해 하반기에는 현재 weekly제형(1주일 1회 복용)에 이어 monthly제형(1달 1회 복용)이 나올 계획입니다. 학술대회, 런칭 심포지엄 등을 통해 제품을 대대적으로 홍보할 예정이죠. 국산 개량신약의 돌풍을 기대해도 좋습니다."

메디칼타임즈=박진규 기자일동제약(대표 이금기)은 24일 공시를 통해, 비타민D3를 생물전환하는 균주 및 이를 활용한 칼시트리올 생산방법에 대한 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면, 이번 특허 균주인 슈도노카르디아 아우토트로피카 ID9302는 전구물질인 비타민 D3를 의약품인 칼시트리올로 생물 전환시키는 능력을 갖고 있다. 즉, 화학 합성 과정이 아닌, 균주를 활용하여 생물전환 공정을 통해 칼시트리올을 생산해 낼 수 있는 것. 현재 칼시트리올은 기술적으로 어려운 유기합성 공정으로 생산되며, 아직 국내 자체 기술로 개발하지 못하고 전량 수입에 의존하는 고가의 의약품이다. 칼시트리올은 골다공증 환자의 칼슘 흡수를 촉진하는 대표적인 성분이고, 그밖에도 구루병, 골연화증, 부갑상선기능저하증 등에 대한 치료 효과를 갖는다. 특히 최근 칼시트리올이 골다공증 외에도 건선치료나 항암보조치료에도 효과가 있는 것으로 확인됨에 따라 앞으로 수요가 늘어날 것으로 전망된다. 일동제약은 칼시트리올의 시장잠재력과 수입대체효과 등을 감안, 이번 특허를 활용하여 실질적으로 제품화 할 수 있는 투자전략을 검토할 예정이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내사가 다국적제약사를 상대로 제기한 골다공증 치료제 특허 권리범위가 기각됐다. 한국 MSD는 19일 “특허심판원은 유유가 제기한 MSD ‘포사맥스 플러스’(비타민 D와 알렌드로네이트 성분 복합체)의 권리범위 확인심판을 인정할 수 없다고 판결했다”고 밝혔다. 앞서 특허심판원은 지난달 31일부로 “유유가 한국 MSD의 포사맥스 플러스가 유유 ‘맥스마빌’의 한국특허 제317935호의 청구범위 제1항 내지 제3항의 권리범위에 속함을 확인하고자 제기했던 권리범위 확인심판청구를 기각한다”고 판정했다. 한국 MSD의 ‘포사맥스 플러스’는 올해 상반기 현재 65억원의 매출을 올린 전문의약품이고 유유의 ‘맥스마빌’도 올 한해 150억원을 목표로 골다공증 시장에서 10% 점유율을 보이며 약진중인 상황이다. 한국 MSD측은 “이번 판결은 유유 골다공증 의약품인 ‘맥스마빌’이 한국특허 제317935호의 청구범위 제1항 또는 제3항으로 1999년 한국특허 제317935호의 출원당시 이미 공지된 기술이라는 것에 기인한 판결”이라고 전제하고 “따라서 한국 MSD의 포사맥스 플러스와 구체적으로 대비할 필요도 없이 권리범위에 속하지 않는다는 뜻으로 해석된다”며 심의결과의 정당성을 언급했다. MSD는 “정당한 특허권은 법적으로 충분히 보호되어야 하나 이번 심결사안과 같이 법적 요건이 갖추지 못한 특허권에 기한 근거없는 권리행사는 결코 허용되어서는 안된다”며 “이미 제약업계에 알려진 공지기술을 독점권을 주장하고 행사하려는 시도는 안된다”고 말해 유유가 제기한 권리주장의 부당성을 피력했다. MSD는 또한 “지난 2006년 6월 발매된 포사맥스 플러스는 골다공증 치료에 효과적인 알렌드로네이트 성분과 비타민 D3를 함유한 효과적인 복합체”라고 말하고 “앞으로도 골다공증으로 고통받고 있는 환자에게 지속적으로 좋은 제품을 최상의 방법으로 제공해 나가겠다”며 이번 심의결과의 의미를 강조했다. 한편, 유유측은 맥스마빌 기각결정에 대한 내부논의 중인 상태로 공식적인 입장을 유보했다.